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杭州凱龍醫療器械有限公司
質量誠信報告
杭州凱龍醫療器械有限公司
Hangzhou Kailong Medical Instruments Co., Ltd.
2022年10月
目 錄
第一部分 前言
1 報告編制規范………………………………………………………………………………… 1
2 總經理致辭…………………………………………………………………………………… 2
3 企業簡介……………………………………………………………………………………… 3
第二部分 質量誠信報告
1 企業質量理念………………………………………………………………………………… 5
2 企業內部質量管理
2.1 質量管理機構……………………………………………………………………………… 5
2.2 質量管理體系……………………………………………………………………………… 5
3 企業質量誠信
3.1 質量誠信管理……………………………………………………………………………… 6
3.2 質量文化建設……………………………………………………………………………… 6
4 企業質量基礎
4.1 企業產品標準……………………………………………………………………………… 7
4.2 企業計量水平……………………………………………………………………………… 7
4.3 認證認可情況……………………………………………………………………………… 8
4.4 特種設備管理情況………………………………………………………………………… 8
5 產品質量責任
5.1 產品質量承諾……………………………………………………………………………… 8
5.2 “三包”責任……………………………………………………………………………… 8
5.3 質量獎勵…………………………………………………………………………………… 8
6 質量風險管理
6.1 質量投訴處理……………………………………………………………………………… 9
6.2 質量風險監測……………………………………………………………………………… 9
6.3 應急管理………………………………………………………………………………… 10
第三部分 報告結束語…………………………………………………………………… 10
第一部分 前 言
1 報告編制規范
《杭州凱龍醫療器械有限公司質量誠信報告》回顧了杭州凱龍醫療器械有限公司在質量管理、產品質量責任、質量誠信管理等方面的理念、制度、措施以及取得的成效。關于本報告的披露內容，說明如下：
（一）報告范圍
報告的組織范圍：杭州凱龍醫療器械有限公司為主體。
報告的時間范圍：長期
報告的發布周期：本報告為2021年度報告
（二）報告內容客觀性聲明
本報告完全依托公司生產經營實際情況而編寫，內容客觀公正，絕無虛假信息，愿對本報告內容真實性負責。
（三）報告數據說明
本報告所有的內容均來自公司實際真實情況或數據。
（四）報告發布形式
本報告以網絡版形式發布。可在本公司網站www.radiiray.com查閱。
2 總經理致辭
杭州凱龍醫療器械有限公司，始終肩負著“做好每一個產品，讓客戶百分百滿意！”的企業使命，“品質至上，追求卓越”的品質理念，堅決落實企業質量主體責任，嚴格遵守相關質量法律法規，始終以高于國家、行業標準的內控標準來嚴格要求自己，健全產品質量、服務追溯體系，切實履行企業質量主體責任，依法承擔質量損害賠償。
為確保質量誠信體系的有效運行，從制度上加以規范，從考核手段上加以落實約束，從質量文化上加以引導，從努力改進和積極實施名牌戰略上加以提高和升華，大力營造和創建質量誠信工作氛圍和體系，不斷努力提升產品的使用性能，切實服務客戶。
質量為基，誠信為本，杭州凱龍醫療器械有限公司將秉承“抓管理，促質量，創一流。”的質量方針，向質量求效益，以質取勝。
3 企業簡介
杭州凱龍醫療器械有限公司（以下簡稱公司）位于浙江省杭州市富陽市東洲街道工業功能區6號路6號，成立于2002年，注冊資本800萬元人民幣，公司現有廠房面積8880㎡,研發場地面積達3000㎡, 100,000級凈化車間500㎡，現有在職員工100余人。
公司一家專業研制、生產、銷售各種醫療診斷用“銳迪”牌X射線管并提供配套服務的國家級高新技術企業。公司主導產品為第二類6831醫用X射線附屬設備及部件，產品包括固定陽極X射線管、旋轉陽極X射線管及組件、安檢管、側鈹窗管等，其中“診斷旋轉陽極X射線管組件”直接為X射線機系統廠商配套，它可為Ｃ臂、拍片機、介入治療機CR、DR直接配套。公司早在成立之初就建立、實施并通過了ISO 13485認證，并先后通過了GMP、CE、CB、FDA及知識產權認證。
目前公司已具備年生產各類X射線管4萬只以上生產能力。產品質量分別按國際先進標準進行檢測和組織生產。公司主營產品約XX%出口至歐美各地。
近年來，公司以優質的產品、服務和良好的信譽、規范的管理贏得了國內外顧客和各相關方的好評。被評為“國家重點高新技術企業”、“省級企業家技術研發中心”、“杭州市名牌”、“富陽市名牌”“浙江省科技型中小企業”等。
第二部分 質量誠信報告
1 企業質量理念
凱龍視品質為生命，用心做好每一個產品，嚴格把控產品質量關，從原料的挑選到生產的全過程嚴格把控，每個環節都做得一絲不茍，從不在質量上投機取巧，生產高品質產品是凱龍的一貫追求。從不放棄對于社會責任的執守和追求，因為凱龍堅信只有真正為消費者提供高品質產品，企業品牌的美譽度才會不斷得到提升，企業也因此才能立于不敗之地。產品不斷創新，同國際最高水平看齊，是凱龍的生存理念，為客戶提供最滿意的產品是我們最大的追求。我們相信：不斷努力和創新，凱龍制造的球管會越來越好，全世界適用！
2 內部質量管理
2.1 質量管理機構
公司的質量管理由總經理親自掛帥，公司管理者代表任公司的首席質量官。總經理和首席質量官對本公司產品質量安全工作全面負責，組織制定企業質量發展戰略、年度質量工作計劃和質量安全保障措施；建立并實施先進質量管理體系和管理方法；組織實施質量改進、質量攻關等群眾性質量活動；實施質量成本管理，加強質量統計分析；開展質量教育培訓；建設企業質量文化等。
質量管理部為公司質量管理和質量檢驗的專門機構。實施部門經理負責制，下設高素質、專業的品管員隊伍。負責從原輔料入廠、生產過程監控、最終產品檢驗等全過程的質量監控和檢驗活動。同時公司建立質量安全關鍵崗位責任制，明確企業主要負責人對質量安全負首要責任、企業質量主管人員對質量安全直接負責。嚴格實施企業崗位質量規范與質量考核制度，實行質量安全“一票否決”。
2.2 質量管理體系
質量是企業的生命，公司領導把產品質量當作第一件大事來抓。在質量管理工作中高瞻遠矚，制定出切合企業實際發展的質量方針和質量目標。“抓管理，促質量，創一流。”的質量方針充分體現了公司一貫奉行卓越的管理體系、以高質量產品、創一流品牌的質量經營理念，并以此來提升公司的核心競爭力。早在2002年公司就導入、實施并通過了EN ISO13485醫療器械質量管理體系認證，2019公司導入了卓越績效管理模式。2021年公司通過了ISO14001和ISO45001管理體系認證。在日常的實際工作中，對體系不斷地進行完善、更新和改進，認真組織和部署好體系每年的內審和管理評審工作，通過每年的內審、管理評審以及外部監督審核對體系實施持續改進，保證我公司質量管理體系運行的充分性和有效性，很好的保證了產品的質量。
3 企業質量誠信
3.1 質量誠信管理
作為X射線管行業的龍頭企業，持續健康發展的前提是守法經營、誠實守信。凱龍的產品之所以具有良好的口碑，經得起時間的考量，完全得力于我公司“誠信、敬業、求實、創新”的經營理念。多年來，公司一直本著對客戶、對員工的高度責任感進行生產經營。從高管到一線員工，始終視質量為企業的生命，從原材料采購、生產過程控制、產品檢測、售后服務等等方面都嚴格按國際標準、國家標準、行業標準、企業內控標準及相關法律法規要求執行，實現從采購—生產—售后，全過程的跟蹤監測及管理，以便為客戶提供品質卓越、安全可靠的產品。
公司通過教育培訓、公司會議、發放《員工手冊》和《企業文化手冊》等等形式向全體員工宣傳公司的“誠信、敬業、求實、創新”誠信經營理念。同時公司還開放式宣傳誠信經營理念，如對所有來公司調研或參觀的各級領導，公司均向其展示詳解產品工藝流程等方面信息，以助于更加切身體會到我公司產品卓越品質特性。其次公司不定期接受用戶二方驗廠、邀請重要顧客來公司參觀產品生產現場，向其講解產品主要生產技術及工藝，傳播我公司產品、誠信經營的企業理念和精神。
3.2 質量文化建設
質量文化是企業文化的一個重要組成部分，是企業在質量方面追求的宗旨、觀念和道德行為準則的綜合體現。現代企業的核心競爭力不是產品和服務，而是優秀的企業文化。
我公司在質量文化的建設上，除了做好質量安全體系建設、增強自身技術實力、提高核心競爭力外，還非常重視員工的教育培訓工作。一方面加強技術培訓，提高從業人員的技術素質，從而為提升產品的品質打下堅實基礎。同時加強對從業人員法律法規知識及誠信意識的培訓。特別是定期組織員工學習《產品質量法》、《計量法》等相關法律法規及標準。提高員工的整體法律意識和誠信意識，真正做到公司上下懂法、知法、守法。并在實際生產過程中嚴格貫徹落實相關的法律法規及標準要求。
4 企業質量基礎
4.1 企業產品標準
公司是“浙江制造”標準T/ZZB 2120—2021《醫用診斷用固定陽極X射線管》主要起草單位。該標準實施后，對醫用診斷用X射線管行業浙江制造推動起到了巨大的促進作用，同時對行業的發展定會起到更大的作用。
公司還參與了YY/T0892-2013《 醫用診斷x射線管組件泄漏輻射測試方法》（第三起草單位）、YY/T0609-2018《醫用診斷X射線管組件通用技術條件》（第五起草單位）2個行業標準的起草工作，通過參與這些標準制修訂，使公司能夠及時準確的了解行業的最前沿信息行業話語權，大大提高了我公司的技術水平和科研能力，為杭州凱龍醫療器械有限公司的健康持續發展提供了強有力的技術保障。
4.2 企業計量水平
公司共擁有先進的計量檢測設備550多臺，專兼職計量人員2人，可以確保企業計量檢測、監控結果的有效性和可靠性。
4.3 認證認可情況
公司自2002年起就通過了EN ISO13485醫療器械質量管理體系認證、2021年通過了ISO14001環境管理、ISO450001職業健康安全體系等認證。此外，公司還先后通過了GMP、CE、CB、FDA及知識產權認證。
4.4 特種設備安全管理情況
公司在特種設備管理方面建立了完善的管理制度，包括：《特種設備設施安全管理制度》、《特種設備安全監察條例》等。公司工程部設專職人員負責特種設備管理和巡查工作。現在使用的特種設備有叉車、貨運電梯和安全閥等，按國家特種設備使用要求，請特種設備檢測機構定期對公司使用的特種設備進行檢測。安全管理員隨時檢查特種設備的使用情況，發現隱患立即排除，并做好維護保養記錄。作業人員全部持證上崗，各自負責自己使用的設備的維護保養。
5 產品質量責任
5.1 產品質量承諾
公司承諾嚴格遵守《質量法》等一系列與X射線管生產有關的法律法規，依法取得生產許可證，并全面履行企業法人是產品質量第一責任人的責任。
5.2 浙江制造產品“質量承諾”
1）X 射線管自銷售之日起 18 個月內，在客戶正常的儲運、保養、使用條件下，因產品質量問題而不能正常使用時，提供免費更換服務；
2）顧客對 X 射線管的質量有訴求時，應在 24 小時內做出回應，及時為客戶提供解決方案；
3）X 射線管應按 YY/T 1630 的要求配備相應的標識進行追溯。
5.3 質量獎勵
公司生產的“銳迪”牌醫用X射線管系列產品先后被認定為富陽市名牌、杭州名牌產品。公司生產的“小焦點大功率旋轉陽極X射線管”項目被評為國家火炬計劃產業化示范項目。公司的“診斷旋轉陽極X射線管組件”產品被評為浙江省高新技術產品。“醫用X射線管系列”產品被認定為杭州名牌產品、富陽名牌產品。“KL2002E 高KV工業管”、“KL47小焦點牙科管”、“KL181X射線管”、“KL66透視用X射線管”、“側鈹窗微焦點X射線管”、“熒光微焦點KL7X射線管”、“牙科全景CTKL183X射線管”7項產品通過浙江省科學技術成果鑒定。
6 質量風險管理
6.1 質量投訴處理
公司建立了顧客投訴流程和顧客投訴管理辦法，并始終關注顧客要求，把顧客滿意度列入公司質量目標。公司在官方網站平臺公開公司售后部門聯系人、聯系電話、郵箱地址等信息，方便顧客及時反饋產品和服務相關的意見和建議。遇有投訴，接待人員嚴格按照投訴處理流程，熱情接待、及時處理、并做好記錄、及時反饋。
6.2 質量風險監測
6.2.1 質量控制點
公司對產品質量關鍵特性、關鍵部位、薄弱環節存在的風險進行重點控制并采取適宜的管理措施和方法，制訂了《質量控制點管理規定》。通過對質量控制點的人員能力策劃、設備策劃、物料策劃、作業指導書策劃、環境策劃、評比策劃，使得產品質量關鍵特性、關鍵部位、薄弱環節存在的風險處于控制中。
6.2.2 質量監督審核
公司設置質量管理部，通過對各生產現場進行監督，對生產過程、工藝紀律執行情況進行監督檢查。依據《質量獎懲制度》、《質量異常報告制度》等對質量監督檢查所發現問題點的整改情況進行督促，確保其及時有效的整改。
6.2.3 可靠性驗證試驗
為試驗批量產品可靠性指標量值是否達到規定指標，公司建立了可靠性試驗系統。在模擬客戶的運行工況下，對產品的使用壽命進行整體評估，對產品的質量可靠性進行有效監測。對試驗過程暴露出設計和制造中的薄弱環節，提出有效的改善建議。
6.3 應急管理
為了提高本公司對突發事故和險情的應急能力，保證在發生重大、特大事故時，指揮調度暢通，人員、設備、物資能及時到位，確保本公司在發生事故時能夠及時有效地控制，保護員工的生命、環境和國家財產安全，把事故損失降到最低點，依據《中華人民共和國安全生產法》、《中華人民共和國突發事件應對法》、《生產安全事故應急預案管理辦法》等有關規定，結合我公司實際情況制定《安全生產應急預案管理規定》、《防汛抗臺應急預案》。為了達到應急救援能夠準確及時響應，公司定期組織員工進行應急演練，并對演練過程中存在問題的地方進行改進完善，以確保突發事件發生時，能夠啟動應急預案，規避風險減少危害。
第三部分 報告結束語
2016年，浙江省以標準和認證為手段，以高標準引領打造“浙江制造”品牌，強調不斷完善質量誠信標準體系、加快質量信用信息化建設。依據要求，公司相繼完善了相關制度，認真貫徹落實，并自覺接受有關部門的監督管理。
質量誠信體系建設是一項長期的、系統的工作任務，要完善質量誠信體系建設的規章制度，鞏固和深化企業質量誠信建設所取得的成效，必須建立長效機制，科學實施，常抓不懈。公司堅持持續改進質量管理體系，不斷提升質量誠信水平，為消費者提供最好的水泵和水處理系統解決方案。
